基因毒性杂质的判定策略与限度控制

ICH M7 (R1)发布于2017年5月31日，该指导原则针对DNA反应性杂质提出了较明确的评价及控制策略，现已处于第四阶段，推荐到各成员国采纳使用。我国2017年加入ICH后，在2020版《中国药典》四部通则中正式发布了9306 《遗传毒性杂质控制指导原则》，根据该指导原则，可以发现我国对于遗传毒性杂质的控制要求已经与国际接轨，基本准则已与ICH M7一致，即在药品研发过程中针对DNA反应性杂质（即通常所说的基因毒性杂质）进行评估和控制。

本次瑞欧科技的网络研讨会，将结合基因毒性的作用机理，介绍基因毒性杂质的毒理学判定策略和限度控制，重点讨论：1）如何通过定量结构-活性关系(Quantitative Structure-Activity Relationship，QSAR)的方法来对杂质进行基因毒性预测，2）如何确定基因毒性杂质的定量毒性阈值，3）如何对基因毒性杂质进行限度控制。