基因毒性杂质的判定策略与限度控制

2021年10月21日

ICH M7 (R1)发布于2017年5月31日,该指导原则针对DNA反应性杂质提出了较明确的评价及控制策略,现已处于第四阶段,推荐到各成员国采纳使用。我国2017年加入ICH后,在2020版《中国药典》四部通则中正式发布了9306 《遗传毒性杂质控制指导原则》,根据该指导原则,可以发现我国对于遗传毒性杂质的控制要求已经与国际接轨,基本准则已与ICH M7一致,即在药品研发过程中针对DNA反应性杂质(即通常所说的基因毒性杂质)进行评估和控制。

本次瑞欧科技的网络研讨会,将结合基因毒性的作用机理,介绍基因毒性杂质的毒理学判定策略和限度控制,重点讨论:1)如何通过定量结构-活性关系(Quantitative Structure-Activity Relationship,QSAR)的方法来对杂质进行基因毒性预测,2)如何确定基因毒性杂质的定量毒性阈值,3)如何对基因毒性杂质进行限度控制。

关于讲师

黄超 博士 (huangchao@reach24h.com)

权威学术论文14余篇

农用化学品部门技术主管 | 杭州瑞欧科技有限公司 1、2018年获中科院生态环境研究中心环境科学博士学位 2、发表权威学术论文14余篇,涉及毒性检测方法的开发,风险评估,工业化学品/农药毒性作用机制研究,内分泌干扰物评价,非测试方法应用和数据分析等 3、精通并负责全球农药登记过程中的风险评估、非测试方法、内分泌干扰物评价和测试监理等工作

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