基于健康的暴露限定的设定要求

上市许可持有人制度（MAH）在我国实施以来，药品生产企业承接了越来越多的新产品，必然增加污染、交叉污染、混淆和差错风险发生的机率，多产品共线风险管理日益成为药品生产企业管理的难点，也成为药监机构监管的重点。

近日，随着《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》的发布，对于理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，科学确定残留的可接受限度的工作提出了更高的要求。

如何科学确定产品的HBEL值，并通过HBEL值计算和评估产品的最大允许残留限度，已成为目前药企质量部门关注的重点。为了帮助企业在药品研发和生产阶段明确药理、毒理风险评估，通过清洁验证确认清洁工艺的合理性。瑞欧佰药举办「清洁工艺设计与开发过程难点解析——基于健康的暴露限定评价」